沉降菌监测标准制定的依据是什么

沉降细菌和浮游细菌有什么区别？浮游生物和沉降细菌是否要检测？沉降什么是洁净度级别沉降菌(f90mm)cfu/4小时(2)A级车间空气沉降菌标准净化车间？细菌和霉菌的限量是多少标准？根据2010版《药品GMP指南(质量控制实验室和物料系统)》P282页18.4.2洁净区微生物检测的相关要求:空气微生物的测定方法有两种:浮游菌和沉降菌，并根据中国国家标准GBT和GBT。

2016新版标准释义1、GB 4789.222016菌落总数的测定2、GB4789.152016霉菌和酵母菌的计数3、GB 4789.2016大肠菌群的计数4、GB4789.102016金黄色葡萄球菌的检验5、GB 4789.6环介导等温扩增技术快速检测食品和水中的致病菌(示范操作)2。阪崎肠杆菌快速PCR检测技术。腹泻性大肠杆菌血清型快速PCR鉴定技术微生物实验室生产环境质量控制与管理/ -1/1、生产环境空气质量监测( 沉降菌、浮游菌)2。生产环境和设备表面的微生物监测以上是关于食品微生物检验-3。

微生物限度检查实验室及要求:微生物限度检查实验室用于检查非指定无菌制剂、原料和辅料的微生物污染程度。检验项目包括细菌数、霉菌、酵母菌和控制菌。看中国药典GB16294。按面积分菜数，不规定培养基种类。大多数企业使用TSA，国家标准中也规定了储存时间，GMP附录也做了相应的规定。沉降菌监测分有动有静。多少点是动态的监测点，但生产必须是连续的监测。一般一个培养皿最多可以保存4个小时。在静态下，一个房间一般有2 监测点，但A级至少需要14个培养皿..静态通常需要30分钟。

没必要什么都测试。2011年新版GMP附录中无菌产品的文献如下:第十一条微生物应动态监测评价无菌生产中的微生物状况。监测方法包括沉降细菌学法、定量空气细菌采样法和表面采样法(如棉签擦拭法和接触平板法)。动态取样应避免对清洁区域产生不利影响。成品批记录的审核应包括环境监测的结果。监测对于表面和操作者应在关键操作完成后进行。

根据《药品GMP指南(质量控制实验室和材料系统)》2010版P282页18.4.2洁净区微生物检测的要求:空气中微生物的测定方法有两种:浮游菌和沉降菌。根据中国国家标准GBT 110，这是原来的规定。个人理解:如果是新厂验收，两项都结合GB《洁净室施工及验收规范》进行检测；

静态时间的限值与动态时间的限值一致，如附录1的标准和标准，用于洁净区的三个静态时间和三个动态时间。虽然不是很合理，但还是不合理。有问题欢迎继续提问。静态沉降细菌:D≤10cfu/皿；C≤3cfu/碟；B≤1cfu/碟；浮游生物D≤200cfu/m3，C≤100cfu/m3，B≤5cfu/m3。

清洁度等级沉降细菌(f90mm)cfu/4小时(2)a级。