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1、CFDA认证是什么?CFDA在医疗器械行业内有多重的分量?怎么申请认证?

CFDA是中国食品药品监督管理局的简称。作为医疗器械的主管部门,对医疗器械没有体系认证,只有日常的监督检查体系,现场核查和飞行检查。1.CFDA(中国美国食品药品监督管理局)认证(一)为规范医疗器械产品注册管理,保障医疗器械的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》,国家美国食品药品监督管理局制定了《医疗器械注册管理办法》。

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2.CFDA在医疗器械行业有多重权重(1)在中国境内销售和使用的医疗器械产品应当按照本办法的规定进行注册,未经批准注册的医疗器械不得销售和使用。医疗器械注册是指依照法定程序对拟上市销售和使用的医疗器械的安全性和有效性进行系统评价,以决定是否批准其销售和使用的过程。

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3、第三方 检测机构的 检验报告有哪些法律效力?

第三方检测机构的检验报告将加盖公司公章和CMA或CNAS印章。CMA章是中国的计量认证。根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定,“为社会提供公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试能力和可靠性评估合格。”因此,所有向社会提供公正数据的产品质量监督检验机构等实验室,都必须获得中国计量认证,即CMA认证。

标有CMA的报告检验可用于产品质量评价、结果和司法鉴定,具有法律效力。也就是说,由具有CMA资质的实验室出具的报告检测可以用于司法,简单且具有法律效力,其数据和报告得到国家和社会的认可,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是由国家认证认可监督管理委员会根据《中华人民共和国认证认可条例》批准和授权的国家认可机构,负责认证机构、实验室和检验机构的认可工作。


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