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此时，不同类别的新药注册有不同的临床试验要求。此外，还要综合考虑疗程长短、临床试验招募难度等影响注册审核的客观因素。但通常至少需要35年。除非申请临床减免，或者走快速审核绿色通道。短则3到5年，长则10到20年。新药的研发是一项耗时耗力的系统工程。完成前期基础研究(药理、毒理、药效学等动物研究)后，开始申请人体临床试验。
观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验:疗效初步评估阶段。其目的是初步评价药物对有靶适应症患者的治疗效果和安全性，也为ⅲ期临床试验的设计和剂量方案的确定提供依据。这一阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取多种形式，包括随机盲对照临床试验。三期临床试验:疗效确认阶段。
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